檢查項目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個方面去正確把握：
一是項目的本意含義；
二是項目的引伸含義。如6301項規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關(guān)臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態(tài)地理解項目的含義。
一、管理與制度（17項，其中重點項目4項）
*5801 （1）抽進貨發(fā)票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營；（2）現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營；3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。
5802（1）檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統(tǒng)一的商號和標志。
5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負責(zé)人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負責(zé)人。
*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質(zhì)量負責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。
6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學(xué)習(xí)討論；（2）質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。
6003（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。
6004（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購發(fā)票或驗收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營企業(yè)是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。
6005（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。
6006（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員負責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業(yè)及進口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標準、說明書、檢驗結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。
6007（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報告。
6008（1）檢查機構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機構(gòu)；2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)藥品驗收的管理。
6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。
6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認是否由質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員負責(zé)審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實施。
6011（1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實相應(yīng)措施。
6012（1）檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識教育和培訓(xùn)；（3）培訓(xùn)工作是否到位，如培訓(xùn)時間、對象、內(nèi)容、考核等。
*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍和結(jié)合實際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。
*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對應(yīng)，質(zhì)管人員對存在問題有無提出指導(dǎo)意見；（3）企業(yè)負責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。
二、人員與培訓(xùn)（12項，其中重點項目4項）
*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準或備案，由駐店藥師負責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏剑藢徍巳藛T筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
6402（1）檢查驗收員、營業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。
6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。
6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。
6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。
6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時間是否足夠、內(nèi)容是否對口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。
6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等）。
*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。
6601（1）根據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。
6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾��；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調(diào)整。
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