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1、機(jī)構(gòu)與人員
�。�1）機(jī)構(gòu)及人員設(shè)置要求 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員設(shè)置要求
a.設(shè)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
b.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人
c.獸藥質(zhì)量管理人員: 質(zhì)量管理人員應(yīng)專職、小型零售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員可兼任，即不少于1名專職質(zhì)量管理人員
（2）人員資質(zhì)要求
a.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(或獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。
b.質(zhì)量管理人員: 獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)，應(yīng)當(dāng)接受縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后特證上崗。獸藥質(zhì)量管理人員必須是本企業(yè)的專職人員GSP管理，不得在其他企業(yè)兼職。經(jīng)營(yíng)中藥材、獸用生物制品、水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥的，質(zhì)量管理人員必須具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)。
c.獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員:應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)違法案件記錄，發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原發(fā)證部門(mén)批準(zhǔn)。
�。�3）培訓(xùn)要求
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。
2.場(chǎng)所與設(shè)施
�。�1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
a.懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、相關(guān)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證明、質(zhì)量信息公示板
b.貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
�。�2）倉(cāng)庫(kù)
A、分庫(kù)管理：
B、分區(qū)管理：
C、特殊藥品（精神藥品、毒麻品等）管理
常溫庫(kù)溫度為10～30℃
陰涼庫(kù)溫度不高于20℃
冷庫(kù)溫度為2-10℃
冷凍低于-18℃
待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，減少差錯(cuò)和交****廴盡?
配備獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)（或隔離倉(cāng)庫(kù)，或獨(dú)立存放器具）；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)無(wú)窗戶，或安裝防盜門(mén)和窗戶；雙人雙鎖；報(bào)警裝置；與四周派出所建立聯(lián)系。經(jīng)營(yíng)易燃易爆藥品：設(shè)置獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)，配備符合相關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。
a.離地設(shè)施設(shè)備：貨架、墊板；
b.避光、通風(fēng)、排水設(shè)施設(shè)備：窗簾、排風(fēng)扇；
c.控溫、控濕設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、溫濕度計(jì)；
d.防塵、防潮、防霉和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施設(shè)備：擋鼠板、紗窗、去濕機(jī)、防腐劑；
e、照明設(shè)備:
f、防火、安全設(shè)施、設(shè)備：滅火器等。
（4）經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）
3.環(huán)境與衛(wèi)生
（1）經(jīng)營(yíng)環(huán)境整潔，空氣、場(chǎng)地符合儲(chǔ)存要求，四周不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)量污染源。
（2）不應(yīng)對(duì)四周環(huán)境，公益場(chǎng)所、居民生活等造成不良影響。
（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、無(wú)雜物，無(wú)污染源。
�。�4）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生。
�。�5）每年開(kāi)展員工健康檢查，建立健康檔案
4.文件與檔案
�。�1）文件：建議制定質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：
a.企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；
b.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；
c.對(duì)供貨單位和采購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估體系；
d.獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、進(jìn)庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；
e.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度
�。�2）記錄記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清楚、工整，不得隨意涂改，偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名，注冊(cè)日期，并保證原數(shù)據(jù)清楚可辨。記錄應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：
a.人員培訓(xùn)、考核；
b.溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)；
c.獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；
d.獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、進(jìn)庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；
e.獸藥清醒查記錄；
f.獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；
g.不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
h.獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)視檢查情況記錄。
�。�3）檔案獸醫(yī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：
a.本規(guī)范第十七條規(guī)定的各項(xiàng)管理制度和第十八條規(guī)定的各項(xiàng)記錄及相關(guān)事項(xiàng)的處理結(jié)果；
b.開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證。
5.采購(gòu)與進(jìn)庫(kù)
�。�1）審核供貨單位資格：對(duì)首次供貨單位，首次采購(gòu)獸藥產(chǎn)品的合法性進(jìn)行審核。
a.來(lái)自合法獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、或合法進(jìn)口獸藥銷售機(jī)構(gòu)；
b.具有合法產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，或進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)；
c.獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定。
�。�2）簽訂購(gòu)貨合同：合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有確保獸藥質(zhì)量的條款。
�。�3）建立采購(gòu)記錄：采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)目、購(gòu)入日期、經(jīng)手人等內(nèi)容。保存至有效期后一年。獸用生物制品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)實(shí)施雙人檢查驗(yàn)收制度。
6.驗(yàn)收與檢驗(yàn)
�。�1）按照獸藥管理規(guī)定、法定標(biāo)準(zhǔn)、許可事項(xiàng)、合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)入獸藥逐批檢查驗(yàn)收；
�。�2）檢查核對(duì)內(nèi)容：獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證、內(nèi)外包裝等有關(guān)證明或文件；
�。�3）對(duì)懷疑有質(zhì)量題目的送檢
�。�4）對(duì)獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格檢查
7.入庫(kù)與出庫(kù)
（1）建立獸藥入庫(kù)、出庫(kù)檢查核對(duì)制度
�。�2）精神藥品、毒麻品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品入庫(kù)和出庫(kù)實(shí)施雙人查驗(yàn)制度。
�。�3）發(fā)放庫(kù)存獸藥應(yīng)遵循先入后出、同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。
8.陳列與儲(chǔ)存
（1）獸藥應(yīng)在符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度等條件下陳列、儲(chǔ)存。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)獸藥陳列要求：
a.處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、易串味獸藥、中藥村以及危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥分開(kāi)存放；
b.待驗(yàn)獸藥、合格獸藥 、不合格獸藥、退貨獸藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放；
c.同一企業(yè)的同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)集中存放。
9.運(yùn)輸與銷售
�。�1）運(yùn)輸
a.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防止獸藥破損和混淆；
b.運(yùn)輸有溫度要求的獸藥、運(yùn)輸途中應(yīng)當(dāng)采取必要的保溫或者冷躲措施；
c.運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
�。�2）銷售
a.建立銷售記錄，載明獸藥名稱、批號(hào)、有效期、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、聯(lián)系方式等事項(xiàng)。
b.開(kāi)具合法票據(jù)、做到票、帳、貨記錄相符。
c.獸用毒麻品、生物制品銷售應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定。
d.獸用處方藥銷售應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核簽字。
e.獸用原料藥不得以拆零方式銷售，不得銷售給除依法取得合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。
10.養(yǎng)護(hù)與清查
（1）定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存獸藥的質(zhì)量、存放條件和相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查。
�。�2）對(duì)獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織清查；（3）對(duì)鄰近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期；
�。�4）對(duì)儲(chǔ)存日久、質(zhì)量有疑問(wèn)的獸藥應(yīng)當(dāng)及時(shí)抽樣檢驗(yàn)。
11.售后服務(wù)
�。�1）應(yīng)當(dāng)依法取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并按照證、照規(guī)定的許可事項(xiàng)從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
�。�2）不得偽造、涂改、買(mǎi)賣(mài)、出租或者承租、出借或者承借、轉(zhuǎn)讓獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者有關(guān)審查、審批事項(xiàng)批準(zhǔn)、證明文件。
（3）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)變動(dòng)等均應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟块T(mén)辦理變更手續(xù)。
�。�4）三個(gè)"報(bào)告"
�。�5）已經(jīng)售出的不合格獸藥或者有質(zhì)量有疑問(wèn)的獸藥應(yīng)及時(shí)向有關(guān)單位報(bào)告、并追回；
�。�6）發(fā)現(xiàn)假劣獸藥及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，不得自行作退換貨處理，不得銷售；
�。�7）發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。
�。�8）在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)視電話和設(shè)置意見(jiàn)薄，認(rèn)真對(duì)待和處理購(gòu)買(mǎi)者反映的問(wèn)題。
（9）及時(shí)掌握獸藥質(zhì)量和管理規(guī)定信息，并予以公示。
（10）向購(gòu)買(mǎi)都提供技術(shù)咨詢服務(wù)。
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