面對獸藥GSP認證，不少獸藥經(jīng)營企業(yè)感覺無從下手，這主要是因為GSP認證牽扯到的條條框框太多而一時無法適應。筆者結(jié)合檢查驗收過程談一談GSP認證準備階段的6個經(jīng)驗，供讀者參考。
一、細讀文件，領會精神
企業(yè)一旦確定進行GSP認證，負責人就要組織員工認真學習和認證有關的法律、法規(guī)以及各種文件，其中《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》、GSP認證現(xiàn)場檢查驗收標準以及獸藥管理條例要做到人手一份。在學習過程當中切忌死記硬背，關鍵是要結(jié)合各自的崗位仔細領會其中的精髓。對于現(xiàn)場檢查驗收標準，要逐條逐句細讀，對其中的關鍵項，如硬件的要求、軟件的編制等要逐字研究。在工作之余除了組織員工集中學習討論以及定期考核外，可以帶領參與GSP認證準備的工作人員到已通過認證的企業(yè)參觀學習，詳細了解他們整個準備和驗收過程。
二、確立機構(gòu)，設崗定員
在了解和學習GSP文件的同時，企業(yè)要根據(jù)規(guī)范的要求第一時間成立相應的領導機構(gòu)，明確企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人以及其他管理人員，對于新設立的質(zhì)量負責人和管理人員一定要以文件或通知的形式予以公布。較大的經(jīng)營企業(yè)，要根據(jù)要求設立各個職能部門，而較小的企業(yè)則要明確各崗位人員，如采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。以上各人員除具有相應的學歷外，還要有相應的專業(yè)職稱。如果人員較少，勢必會出現(xiàn)崗位兼任的情況，山東省的管理規(guī)范規(guī)定企業(yè)負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人不能由同一人擔任，采購員也不能由質(zhì)量管理人員擔任，其他崗位則可以兼任。各機構(gòu)和崗位確定后，經(jīng)營就要嚴格按照規(guī)范和驗收標準來進行運行，同時要抽調(diào)精干力量進行軟、硬件的準備工作。
三、硬件完善，達到要求
GSP現(xiàn)場檢查驗收標準對企業(yè)硬件有嚴格要求，經(jīng)營場所和倉庫的面積以及倉庫獸藥分區(qū)如陰涼庫、冷藏庫等必須達到要求，經(jīng)營場所和倉庫的墻壁和屋頂要粉刷干凈，地面一定要保持平整，倉庫地面必須有墊板，經(jīng)營場所必須有相應的柜臺、貨架、干濕度計、滅火器、滅蚊燈等設施設備。儲存和陳列環(huán)境達不到藥品存放陳列要求的還要安裝空調(diào)，信息查詢要配備電腦。
另外一定要注意在經(jīng)營辦公場所和倉庫，凡是安置的設施設備達到2件或2件以上的，一定要進行編號并在醒目位置張貼號碼。
四、軟件編制，抓住重點
GSP認證標準規(guī)定中，尤以軟件編制最復雜和困難，軟件數(shù)量雖多，但只要抓住重點，還是比較容易做好的，以山東省的規(guī)范來說，軟件方面的重點主要是以下3方面。
1、.管理制度、操作程序和崗位職責 這幾項文件是現(xiàn)場檢查驗收的重中之重，在編制時，一是要與各地的現(xiàn)場檢查驗收標準和管理規(guī)范相結(jié)合；二是要和自己的實際經(jīng)營情況相結(jié)合。驗收標準中有明確規(guī)定，而企業(yè)在經(jīng)營活動中又涉及到的則一定要制定，驗收標準沒有硬性規(guī)定企業(yè)又沒有這方面經(jīng)營的，則可以省略。凡企業(yè)在經(jīng)營活動中涉及到的具體操作都要有相應的操作程序，同樣，每種崗位都要有崗位職責。
崗位職責主要應有負責人、質(zhì)量領導小組、質(zhì)量管理人員、采購員、驗收員、保管員、銷售員、養(yǎng)護員等職責 。在每個文件的開頭，一定要有文件名稱、編碼、起草人、審批人、審核日期、頒布日期、頒布范圍、頒布數(shù)量、頒布部門等幾項內(nèi)容，正式的文本在文件名稱上還要加蓋公章。
在管理制度方面應有企業(yè)的質(zhì)量方針、服務承諾制度，首營企業(yè)和首營品種審核制度，獸藥的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售制度，倉庫管理制度，設備養(yǎng)護制度，人員健康和培訓制度等。操作程序要圍繞獸藥產(chǎn)品的各個運行環(huán)節(jié)來制定，主要應有產(chǎn)品購進、企業(yè)審核、品種審核、檢查驗收、養(yǎng)護、不合格獸藥控制、銷后退回工作程序等。
2、記錄 圍繞獸藥的諸多環(huán)節(jié)必須建立多種記錄，從獸藥開始購入到售出應有采購、驗收、養(yǎng)護、出入庫、銷售、儲存和陳列環(huán)境溫濕度、設施設備維修養(yǎng)護等多個記錄，每種記錄要安排專人管理，各記錄數(shù)據(jù)不但要齊全無誤，還一定要有記錄人員或管理人員的簽字。
3、檔案 應設立人員和機構(gòu)、職工培訓、職工健康案和產(chǎn)品質(zhì)量檔案等。機構(gòu)和人員檔案包括企業(yè)設立的具體機構(gòu)名稱、人員組成以及具體的分工。為便于查閱，每人要有一份涵蓋個人基本信息的登記表，登記表后依次附上各種證件的復印件。
在培訓檔案中一定要有企業(yè)的年度培訓計劃和內(nèi)容，每次培訓要有簽到表，培訓日期、內(nèi)容、地點，主講人以及培訓成績等內(nèi)容。用筆試考核的一定要附上每個人的試卷，試卷上要有明確的成績，試題內(nèi)容除了涉及獸藥知識以外，一定要把GSP認證和職工的職業(yè)道德作為考核的重點。
健康檔案，一定要有當?shù)貦?quán)威醫(yī)院出具的健康證明，健康檢查除了一些常規(guī)檢查項目外，一定要把傳染病、皮膚病和過敏病癥作為檢查的重點。在產(chǎn)品質(zhì)量檔案當中，一定要涵蓋企業(yè)及產(chǎn)品的各種信息，主要包括企業(yè)的授權(quán)委托書、質(zhì)量保證書、獸藥生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、獸藥GMP證書復印件以及產(chǎn)品合同、品種目錄和每個品種的首營審批表，審批表后依次附上每個品種的批準文號、標簽說明書批件以及質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書等相關資料的復印件。
五、申請報告，重在自查
企業(yè)按照GSP標準運行三個月后就要提交申請報告，這方面最重要的就是自查報告，自查報告不要篇幅太長，但必須把企業(yè)的發(fā)展歷史、人員構(gòu)成、經(jīng)營成績以及在準備GSP過程當中所做的具體工作和自查過程當中發(fā)現(xiàn)的問題及解決方法說清楚。除了報上去的材料外，企業(yè)一定要多預備幾份，以備現(xiàn)場驗收檢查時使用。
六、現(xiàn)場檢查，切忌緊張
檢查人員來臨，企業(yè)的迎檢人員不要慌亂，檢查組提出的問題不要作過多解釋，而是要虛心接受他們的意見，如果最后在關鍵項上存在缺陷的話，企業(yè)負責人還是要進行必要的解釋。在檢查軟件的過程中，檢查人員會對各崗位人員提出一些問題，這些問題都是一些常識性的或平時經(jīng)常接觸到的，不要緊張和慌亂。
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